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    創新藥周報20230108:Lecanemab獲批,關注AD領域投資機會

    創新藥周報20230108:Lecanemab獲批,關注AD領域投資機會

    • 分類:新聞中心
    • 作者:華創新藥公眾號
    • 來源:公眾號
    • 發布時間:2023-01-09
    • 訪問量:0

    【概要描述】具體內容詳見華創證券研究所發布的報告《華創醫藥創新藥周報20230108》

    創新藥周報20230108:Lecanemab獲批,關注AD領域投資機會

    【概要描述】具體內容詳見華創證券研究所發布的報告《華創醫藥創新藥周報20230108》

    • 分類:新聞中心
    • 作者:華創新藥公眾號
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    創新藥周報20221204:AD領域進展不斷,關注抗體+小分子

     

    阿爾茲海默?。ˋlzheimer's disease,AD)是老年期癡呆最主要的類型,表現為記憶減退、詞不達意、思維混亂、判斷力下降等腦功能異常和性格行為改變等,嚴重影響日常生活。年齡越大,患病風險越大。該病病因復雜,目前仍未闡明其致病機制,主流假說包括β-淀粉樣蛋白(Aβ)和Tau淀粉樣蛋白沉積導致神經元病變。

    根據《世界阿爾茲海默病報告2021》,全球有約5500萬阿爾茲海默病患者,隨著人口增加及老齡化成都提升,預計2030年將達到7800萬。目前阿爾茲海默病的診斷存在巨大的困難,全球75%的患者未被確診,合計約4100萬人。

    202317,FDA加速批準由衛材(Eisai)和渤?。?/span>Biogen)聯合開發的Leqembilecanemab)用以治療阿爾茨海默?。?/span>AD)。藥物每兩周靜脈注射一次,根據患者體重劑量10mg/kg,按照患者體重80kg計算,每人年用量20g,年費用2.65萬美元。Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白G1單克隆抗體,能夠選擇性結合可溶性聚集體,對原纖維的選擇性超過對單體的選擇性1000倍(對的親和力低),也優于對不可溶性的Aβ纖維的親和性超過(10×)6-10,能夠啟動小膠質細胞介導的針對原纖維和淀粉樣斑塊的清除。

    衛材開展了多項臨床研究以評估Lecanemab在不同階段的阿爾茲海默病患者中的療效和安全性。此前開展的概念驗證臨床IIb期研究Study 201展現出積極的臨床獲益,并進一步確定了最佳劑量、臨床終點,在此基礎上衛材開展了臨床III期研究ClarityAD。

    衛材開展了多項臨床研究以評估Lecanemab在不同階段的阿爾茲海默病患者中的療效和安全性。此前開展的概念驗證臨床IIb期研究Study 201展現出積極的臨床獲益,并進一步確定了最佳劑量、臨床終點,在此基礎上衛材開展了臨床III期研究ClarityAD。

    Clarity AD是一項無劑量滴定的簡單隨機、雙盲、平行組設計臨床III期研究,旨在確定Lecanemab的療效和安全性。其主要終點為阿爾茲海默病的臨床評估金標準CDR-SB。此外,該臨床研究還對臨床(認知、功能、QoL)、生物標志物(A/T/N/+)和安全性結果進行了綜合評估。

    該臨床研究共入組1795名阿爾茲海默病源性輕度認知障礙(MCI)及輕度阿爾茲海默病患者,經正電子斷層發射斷層掃描(PET)或腦脊液證據確診?;颊甙凑?:1的比例被隨機分配至治療組和安慰劑組,接受10mg/kg每兩周一次的靜脈注射,為期18個月。主要終點為18個月后CDR-SB評分較基線變化,次要終點為PET檢測的淀粉樣蛋白負荷變化和ADAS-cog14、ADCOMS、ADCS-MCI-ADL量表評分變化。

    試驗結果顯示,Lecanemab達到了所有主要終點和次要終點,與安慰劑組相比,治療組在6個月開始相比基線變化具有顯著性差異(均P<0.001)。CDR-SB:下降27%(差異:-0.45;P=0.0005);淀粉樣蛋白PET:3個月時大腦淀粉樣蛋白負荷減少(差異:-59.1Centiloids );ADAS-Cog14:減緩認知能力下降26%;ADCOMS:減緩疾病進展24%;ADCS MCI-ADL:減緩功能下降37%。

    安全性方面:Lecanemab總體耐受性良好,最常見的不良事件是輸液相關反應、ARIA-H、ARIA-E和頭痛。其中ARIA發病率在預期范圍內,有癥狀的ARIA發生率較低。ARIA-E的發生率分別為12.6% vs 1.7%,有癥狀的ARIA-E為2.8% vs 0.0%。ARIA-E最常發生在治療的前3個月內(71%),并在4個月內得到緩解(81%)。ARIA-H(ARIA腦微出血、腦大出血和淺表鐵質沉著癥)發生率分別為17.3% vs 9.0%,有癥狀的ARIA-H分別為0.7% vs 0.2%。

     

     

     

    全球靶向AD藥物研發進度

    全球靶向TauAD藥物研發進度

    國內藥企也在AD治療領域有所布局。2019年11月,NMPA有條件批準綠谷藥業研發的甘露特鈉(GV-971)上市,其通過調控腦腸軸治療AD。2021年3月10日,恒瑞醫藥SHR-1707治療AD的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可,SHR-1707為國內首個申報臨床的Aβ抗體。目前國內包括海正藥業、東陽光藥業等也都加入了AD的研發行列。

     

     

    兩周創新藥企漲跌幅

     

    漲幅前5分別為:天境生物(+60.06%),再鼎醫藥-N+50.52%),再鼎醫藥(+50.00%),聯拓生物(+42.94%),云頂新耀-B+34.67%

    跌幅前5分別為:博安生物-B-18.79%),前沿生物-U-12.92%),騰盛博藥-B-8.79%),三葉草生物-B-8.67%),康希諾-U-7.92%

    Biotech公司最新市值(億元)

     

    過去兩周,國產新藥IND數量為66個,NDA2個。

    本周創新藥企重點公告

    君實生物】1、授予Hikma特瑞普利單抗注射液20個國家開發和商業化的許可,并可獲得最高1200萬美元的付款,外加銷售凈額近20%的階梯分成。2、FDA有關特瑞普利單抗作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請仍在審評中。3、收到NMPA核準簽發的受理通知書,JS010注射液(重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液)的臨床試驗申請獲得受理,主要用于成人偏頭痛的預防性治療。4、已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物用于伴有進展為重度的輕至中度新冠感染患者早期治療的III期臨床研究,同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。

    【騰盛博藥】 在中國用于治療乙型肝炎病毒(HBV)感染的新型功能性治愈方案以及在美國用于治療產后抑郁癥(PPD)的潛在首創治療方案取得進展。

    【先聲藥業】 1、注射用SIM0237(抗PD-L1/IL-15雙特異性抗體)獲NMPA簽發的藥物臨床試驗批準通知書,擬用于晚期實體瘤。2、SIM0348注射液(人源化TIGIT/PVRIG雙特異性抗體)獲NMPA藥物臨床試驗批準,擬用于開展治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗。

    【石藥集團】1、口服小分子CDK抑制劑SYH2043獲臨床試驗批準,用于抗腫瘤。2、ALMB-0166用于治療骨關節炎獲NMPA臨床試驗批準。3、高選擇性PRMT5抑制劑SYH2045已獲得NMPA批準在中國開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗。4、美洛昔康納晶注射液已獲中NMPA批準可在中國開展臨床試驗,用于治療骨關節炎和類風濕性關節炎等。

    【基石藥業】1、泰吉華(阿伐替尼片)NAVIGATOR中國橋接研究結果在《The Oncologist》雜志發表,是一種針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑,用于抗腫瘤。2、舒格利單抗注射液一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究達到主要終點,擬向NMPA遞交新適應癥上市申請。

    【康希諾】1、吸入用新冠疫苗、肌注式新冠疫苗、O株/原始株雙價吸入用新冠疫苗已獲得階段性數據。2、新冠mRNA疫苗CS-2034在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨床研究中,取得了積極的階段性數據。

    【中國生物制藥】1、附屬公司正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家市場推廣權,初步為期五年。2、附屬公司正大天晴與普萊醫藥簽訂了就治療繼發性創面感染的抗菌肽產品PL-5在中國的獨家商業合作協議。

    【百濟神州】百澤安(替雷利珠單抗注射液)用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌新適應癥上市許可申請獲得NMPA受理。

    【金斯瑞】西達基奧侖賽的新藥上市申請獲得NMPA正式受理,以CAR-T療法用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

    【和黃醫藥】完成索樂匹尼布(sovleplenib)治療原發免疫性血小板減少癥的ESLIM-01中國III期研究患者入組。

    【復宏漢霖】1、收到NMPA核準簽發的漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)新增宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌兩項適應癥的補充申請通知書。2、漢斯狀(斯魯利單抗注射液)聯合化療同步放療用于局限期小細胞肺癌治療的國際多中心3期臨床研究完成美國首例患者給藥。

    【榮昌生物】NMPA已批準注射用維迪西妥單抗靜脈注射聯合注射用鹽酸吉西他濱膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌的新藥臨床研究申請。

     

    【澤璟制藥】收到NMPA簽發的鹽酸杰克替尼片(50mg)用于治療骨髓纖維化藥品注冊現場核查和臨床試驗數據核查通知。

    【邁威生物】收到NMPA簽發的9MW3011注射液用于治療β-地中海貧血患者鐵過載相關適應癥、真性紅細胞增多癥的臨床試驗批準通知書。

    【創勝集團】用于治療實體瘤的同類首創靶向Gremlin1抗體TST003臨床試驗申請獲NMPA批準。

    【北??党伞孔择R薩諸塞州立大學Chan醫學院獲得開發、生產和商業化新型第二代基因療法以治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的全球獨家權利;自LogicBio獲取之正在開發的治療法布雷病(Fabry)和鹿貝氏病(Pompe)的基因療法產品的全部技術轉讓。

    【貝達藥業】BPI-460372片藥品晚期實體瘤臨床試驗已獲得NMPA批準開展。藥品屬于新型強效轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。

    【首藥控股】CDE同意選擇性RET抑制劑SY-5007未來采用II期單臂臨床試驗申請附條件批準上市,用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)。

    【海思科】 創新藥HSK40118片新藥申請收到NMPA下發的受理通知書,是一種小分子抗腫瘤藥物。

    【艾迪藥業】抗艾滋病領域I類新藥非核苷類逆轉錄酶抑制劑ACC008片(艾諾米替片)的藥品批準證明文件尚待領取,其注冊情況以NMPA正式核發的藥品批準證明文件所載信息為準。

    【信達生物】帕薩利司片(PI3Kδ抑制劑)的新藥上市許可申請已獲NMPA正式受理,用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

    【恒瑞醫藥】ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液收到NMPA簽發的藥物臨床試驗批準通知書,用于腸外營養提供。

     

    兩周全球創新藥交易數據

    本周全球新藥進

    CD20/CD3雙特異性抗體glofitamab治療LBCL的BLA獲FDA受理

    1月7日,基因泰克(Genentech)宣布,FDA接受其在研雙特異性抗體glofitamab的生物制品許可申請(BLA),用以治療患有復發/難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,并同時授予其優先審評資格。Glofitamab是一款能夠同時靶向CD3與CD20的雙特異性抗體。此T細胞銜接雙特異性抗體具創新的2:1結構形式,包含靶向T細胞表面CD3蛋白的一個蛋白域和與B細胞表面CD20蛋白結合的兩個蛋白域,此雙重靶向策略可使T細胞靠近B細胞,并活化T細胞以釋放癌細胞毒殺蛋白。此項BLA的遞交主要基于NP30179關鍵Ⅰ/II期試驗的積極結果,此試驗的入組患者曾接受多重療法,其中有約三分之一的患者曾接受過CAR-T細胞療法。數據分析顯示,有40.0%的病患(n=62/155)達成完全緩解(CR),51.6%患者(n=80/155)達成客觀緩解(OR,包含達成完全緩解與部分緩解的患者)?;颊叩闹形蛔粉櫰跒?3.4個月。在達成完全緩解的患者中,有73.1%的病患在第12個月仍持續產生緩解,中位完全緩解時間尚未達成。病患的中位持續緩解時間為18.4個月。NP30179試驗數據亦已遞交歐洲藥品管理局(EMA)進行審查。安全性方面,最常見的不良反應為細胞因子釋放綜合征(CRS),大多數屬于低級別(48.1%為1級,12.3%為2級),僅有一位患者(n=1/155)因為CRS而停止治療。

     

    腫瘤電場治療(TTFields)治療非小細胞肺癌獲Ⅲ期試驗積極結果

    1月6日,Novocure宣布其腫瘤電場治療(TTFields)聯合標準療法治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵Ⅲ期試驗積極結果,這些患者之前接受鉑類藥物治療并發生疾病進展。腫瘤治療電場是一種全新的腫瘤治療技術,具有獨特的頻率范圍(100~500 kHz),使電場能夠穿透癌細胞膜,干擾腫瘤細胞有絲分裂,使受影響的癌細胞凋亡并抑制腫瘤生長。此外,可以通過調整電場頻率特異性地靶向腫瘤細胞,不影響大部分健康細胞。這次所公布的LUNAR試驗是一項關鍵、開放標簽的臨床Ⅲ期隨機試驗,目的為檢視腫瘤電場治療在IV期NSCLC患者的療效與安全性。分析顯示,試驗達成主要終點,與單獨使用標準療法相較,接受聯合療法的患者在總生存期上達到統計上顯著并具臨床意義的改善。此外,試驗亦顯示,與單獨使用免疫檢查點抑制劑相比,腫瘤電場治療與免疫檢查點抑制劑聯合療法亦在統計與臨床上顯著改善患者的總生存期。安全性數據顯示腫瘤電場治療的耐受性良好。

     

    端粒酶抑制劑imetelstat治療MDS獲Ⅲ期試驗積極結果

    1月5日,Geron公司宣布,潛在“first-in-class”端粒酶抑制劑imetelstat在治療復發/難治性低風險骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的Ⅲ期臨床試驗中獲得積極頂線結果。Imetelstat是Geron公司開發用于治療血液癌癥的潛在“first-in-class”端粒酶抑制劑。臨床前和臨床試驗數據顯示,imetelstat通過靶向抑制端粒酶活性,可以抑制癌變干細胞和祖細胞不可控制的增殖,導致癌變細胞的凋亡,具有改變疾病進程的活性。這一隨機雙盲,含安慰劑對照的臨床試驗在低和低中風險MDS患者中評估imetelstat的效力和安全性,這些復發/難治性患者依賴輸血,并且對促紅細胞生成劑耐藥或不耐受。試驗結果顯示,在接受治療8周時,imetelstat中39.8%的患者維持不依賴輸血,安慰劑組的數值為15.0%。在24周時,imetelstat組中28.0%的患者維持不依賴輸血,安慰劑組的數值為3.3%。

     

    靶向CD20蛋白抗體Briumvi治療RMS獲FDA批準上市

    12月29日,TG Therapeutics宣布,美國FDA已批準其靶向CD20蛋白抗體Briumvi(ublituximab)上市,用于治療復發性多發性硬化(RMS)。Ublituximab是一款糖工程化單克隆抗體,靶向B細胞表達的CD20抗原上的獨特抗原表位。當ublituximab與B細胞結合時可引發抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)等一系列免疫反應以摧毀B細胞。這些細胞被認為是導致髓鞘和神經細胞軸突損傷的關鍵因素。Ublituximab的一個獨特之處在于通過生物工程,去除了抗CD20抗體中某些自然產生的糖分子,因而顯著增強了ublituximab引發ADCC的效力,可以更低的劑量取得療效。此次獲批是基于兩項獨立的隨機、雙盲、活性對照組的全球、多中心臨床Ⅲ期試驗(ULTIMATE I與ULTIMATE II)。在該試驗中,兩組試驗共有1094位來自10個國家的RMS患者入組。Ublituximab組患者會在第1天接受長達4小時的150 mg藥品靜脈輸注,第15天時接受超過1小時的450 mg藥品輸注,再加上每隔6個月接受一次1小時的450 mg藥品輸注。而teriflunomide組患者則需每天服用一次含14 mg藥品的口服錠。試驗的主要終點為試驗超過96周時,與活性對照組相較,ublituximab組患者的年復發率(ARR)。數據分析顯示,兩組試驗皆達成主要終點。在ULTIMATE I試驗中,ublituximab組患者(n=271)的ARR為0.076,對照組(n=274)則為0.188(p<0.001),而在ULTIMATE II試驗中,ublituximab組患者(n=272)的ARR為0.091,對照組(n=272)則為0.178(p=0.002)。

     

     

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